CCI创新快讯 | MicroTransponder®获得FDA批准，成为惠及中风患者的突破性的设备

MicroTransponderCorporation近日宣布，Vivistim Paired VNS™系统设计获得美国政府FDA并购从前许可，该系统设计可明显提高脑出血后六个年末当中度至重度颈部机制障碍的脑出血幸存者的痊愈治果。每年，美国政府约有80万人发生脑出血[1,2]。这些幸存者当中高达60%的人在脑出血后6个年末内遭受持续的颈部机制损害。

德克萨斯大讲授身体健康科讲授区域内麦戈文医讲授院科讲授医讲授和痊愈讲授名誉教授兼主席、德克萨斯州安德森TIRR庆祝公立医院助理医护官Gerard Francisco哈佛大学坚称："对我们的脑出血症状来说，最令人震惊难过的事情之一是由于颈部无力而无法进行普通人商业活动，我们迄今途经的病患作法相当有限。其当中许多化学疗法没有被证明都能诱发对无论如何痊愈很重要的脑可塑性变化。我们很高兴为我们的医护人员提供Vivistim系统设计，以放大他们进一步痊愈的吸引力。”

MicroTransponderCorporation的的平台将VNS与痊愈病患配对，以帮助有所改善与卒于当中有关的右臂和手臂缺陷。Vivistim脑性刺激控制器在一个简短的重症手术当中被摆放在在脸部和颈部的黏膜下。在诊所的痊愈病患当中，病患师将VNS的平易近人无线电波与标准痊愈训练辅以。诊断从前数据显示，VNS触发了脑调节剂的释放，通过在痊愈练球当中巩固脑连接起来，使痊愈病患非常适当。Vivistim系统设计也可以由其他用户在家当中的痊愈练球或他们希望有所改善的普通人商业活动当中触发。

强化痊愈病患是迄今有所改善脑出血后颈部机制的最佳可用病患解决方案。在《柳叶刀》周刊发表的108个受试者的VNS-REHAB关键讲授术研究当中，Vivistim其他用户与高强度痊愈病患相对来说，在颈部损伤和机制层面有明显的有所改善（

MicroTransponderCorporation助理科讲授官、医讲授哈佛大学Nzer Engineer指出："十多年的诊断从前讲授术研究表明，将迷走脑性刺激与痊愈任务辅以，可以巩固脑连接起来并有所改善运动所机制。"在我们的试验当中，Vivistim其他用户的右臂和手臂机制与高强度的痊愈训练相对来说，都有三倍的有所改善。我们的化学疗法帮助许多慢性脑出血幸存者有所改善了右臂和手臂机制，使他们都能受雇脑出血后无法受雇的商业活动。我们希望着讲授术研究如何扩大Vivistim Paired VNS™的平台，以帮助其他慢性脑系统设计病因症状。"

Vivistim系统设计被美国政府食品和药物管理局授予突破性电子元件审核，将于2021年底在美国政府目标市场并购，2022年底在全国范围内推广。在其他病患领域，VNS脑程序已被美国政府食品和药物管理局许可为安全和适当的程序，小时至少20年。

关于MicroTransponder®

MicroTransponderCorporation是一家医护电子元件Corporation，在脑科讲授讲授术研究层面有着根基的基础。一支经验丰富的科讲授家和机械师设计团队从未共同开发了几个VNS的平台，常用病患各种脑系统设计病因，包括脑出血后运动所痊愈、难治性癫痫和耳聋。MicroTransponderCorporation从未为Vivistim系统设计申请了CE标志。

关于Vivistim®系统设计

Vivistim Paired VNS™系统设计常用在痊愈病患期间性刺激迷走脑，以减少慢性缺血性脑出血症状的颈部运动所障碍，有所改善当中度至重度右臂受到破坏的运动所机制。禁忌症包括以从前有双侧或左侧颈部迷走脑切断术的发展史。VNS-REHAB车轮讲授术研究当中的妨碍事件包括但不限于发音障碍（说谎困难）、外伤、失去平衡、一般声音嘶哑、一般咳嗽、手术后声音嘶哑、情绪低落、肌肉咳嗽、骨折、头痛、皮疹、眩晕、喉咙性刺激、尿路感染和疲惫。

参考文献：

1. Virani SS et al. Heart disease and stroke statistics—2021 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2021;141(9):143:e254–e743

2. Dawson et al. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021; 397 1545–1553.

责任：陈宝麟

本文：荣安远

后期制作：凌武娟